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【化学制药】创新药动态更新:IBI363:实现免疫耐药NSCLC、结直肠癌、黑色素瘤临床突破性生存获益

原文出处: 山西证券   贡献者:研报专业户

药物点评:


IBI363是信达生物自主研发的PD-1/IL-2α-bias双抗融合蛋白。IBI363通过免疫检查点阻断与细胞因子激动提升T细胞功能与数量,重塑肿瘤免疫微环境。无论PD-L1表达水平,IBI363在IO经治的NSCLC生存获益明显,有希望在PD-L1低表达和不表达的冷肿瘤突破。IBI363在IO经治的NSCLC、黑色素瘤、结直肠癌临床安全性可控,最常见的≥3级TRAE为关节痛、皮疹、贫血等。IBI363单药、联合贝伐珠单抗治疗结直肠癌≥3级TRAE为27.9%和35.6%。1mg/kgQ2WIBI363治疗黑色素瘤≥3级TRAE为29.0%,3mg/kgIBI363给药后7.0%的NSCLC患者发生导致永久停药的TRAE。


IBI363在鳞状NSCLC免疫耐药I期临床生存获益突出。PD-1/PD-L1


经治鳞状NSCLC中,截至2025年4月,1/1.5mg/kgIBI363治疗(N=28)mOS达15.3个月。3mg/kg疗效更突出(N=31),cORR为36.7%、DCR为90.0%、mPFS为9.3个月,12个月OS率为70.9%。在PD-L1TPS<1%的肺鳞癌患者中IBI363展现优势,1/1.5mg/kg组(N=10)cORR为30.0%、DCR为90.0%,3mg/kg组(N=13)cORR为46.2%、DCR为92.3%。IBI363在鳞状非小细胞肺癌已经获得中国CDE纳入突破性治疗品种,以及获美国FDA快速通道资格。


IBI363在免疫耐药的野生型肺腺癌I期临床展现生存获益潜力。EGFR野生型NSCLC腺癌中,截至2025年4月,在0.6/1/1.5mg/kgIBI363治疗的患者(N=30)中位OS达17.5个月。3mg/kg剂量组疗效更突出,cORR为24.0%、DCR为76.0%、mPFS为5.6个月,12个月OS率为71.6%。在有吸烟史的肺腺癌有更高获益,0.6/1/1.5mg/kg组(N=17)cORR为23.5%,3mg/kg组(N=15)cORR为33.3%。


IBI363在既往中位治疗线数≥3的结直肠癌I期临床OS显著延长。


MSS/pMMR结直肠癌中,截至2025年4月,1mg/kg IBI363单药治疗组(N=22)cORR为13.6%,0.1mg/kg-3mg/kg治疗组(N=68)mOS达到16.1个月(标准治疗mOS为6.4-9.3个月)。0.6-3mg/kgIBI363联合贝伐珠单抗组cORR及PFS优秀,cORR为15.1%,DCR为61.6%。mPFS达4.7个月。OS中位随访时间为9.4个月,OS未成熟,观察到13例事件(17.8%)。


IBI363在免疫经治的恶性黑色素瘤(肢端型和黏膜型亚型)I/II期临床PFS明显延长。截至2025年4月,1mg/kgQ2W治疗免疫经治黑色素瘤(N=30,既往中位治疗线数≥2)cORR为23.3%,其中黏膜型为25.0%,肢端型为20.0%。DCR达76.7%,黏膜型为85.0%,肢端型为60.0%。mPFS为5.7个月,(过往研究PFS不足3个月),mOS为14.8个月,12个月总OS率为61.5%。


风险提示:创新药研发失败及竞争加剧风险,对外授权不及预期风险,药企融资不及预期风险,在美国等海外市场注册临床推进速度不及预期风险等。


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低空经济概念,估计炒不了多远。
1、民用无人机,强如大疆,一年也就300多亿产值,和卖10万台30万的汽车差不多,也就是这个行业总规模也就相当于一个理想汽车。
2、飞行汽车,一个试验性的细分行业。
3、通用航空,在美国规模挺大,咱们有遍地的高铁和高速公路网啊,民航飞机还是弱项,机场也不多,发展天花板太低。
低空经济发展是要发展,预期可撑不起爆炒股票,挣点钱得了,憋着你信进去了

开局本来是不错的,但金融三马车,石油,酿酒,电信运营等巨无霸一发力,
双创直接被绿,而大盘也随着人气的回落而翻绿,
低空经济,AI模型,短剧游戏依旧是涨停的主力

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