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行业事件
近日，国家药监局审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》（以下简称“《举措》”），支持高端医疗器械创新发展。
《举措》主要包括优化特殊审批程序、完善分类和命名原则、持续健全标准体系、进一步明晰注册审查要求、健全沟通指导机制和专家咨询机制、细化上市后监管要求、强化上市后质量安全监测、密切跟进产业发展、推进监管科学研究和推动全球监管协调等十方面具体措施。
相关延伸
3月31日，国家药监局在官网中公布了公开征求《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》的意见。
征求意见稿中提出了十项措施，旨在全方位促进高端医疗器械的创新。政策提出要优化特殊审批程序、完善分类和命名规则、持续健全标准体系、进一步明晰注册审查要求、健全沟通指导机制和专家咨询机制、细化上市后监管要求、强化上市后质量监测、密切跟进产业发展、推进监管科学研究和推动全球监管协调等重要举措。
征求意见稿强调了医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等（以下简称高端医疗器械）是塑造医疗器械新质生产力的关键领域，要求完善审评审批机制，加强全生命周期监管，全力支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域，更好满足人民群众健康需求。
事件点评
医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等技术集成度高，是高端医疗器械的典型产品也是塑造医疗器械新质生产力的关键。
《举措》的出台对支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域，满足人民群众健康需求具有重要意义，是药监部门贯彻落实党中央、国务院决策部署的重要举措。
建议关注
1）医用机器人：微创机器人、康基医疗、天智航、春立医疗、爱康医疗等。
2）高端医学影像设备：迈瑞医疗、联影医疗、澳华内镜、开立医疗、祥生医疗、万东医疗、奕瑞科技等。
3）人工智能医疗器械：晶泰控股、润达医疗、华大智造等。4）新型生物材料医疗器械：迈普医学、康拓医疗、奥精医疗、佰仁医疗、正海生物等。
风险提示：
政策风险；市场竞争加剧风险；产品销售及研发进度不及预期。
TA关联分析
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