IBI363后线CRC和免疫耐药非小数据超预期

信达生物(01801)

事件：

近日，信达生物在2025ASCO上口头报告了全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363治疗晚期非小细胞肺癌、结直肠癌、黑色素瘤的临床研究数据。

观点：

IBI363治疗肺鳞癌免疫耐药患者mPFS达9.3个月，12个月OS率为70.9%，PDL1低表达患者疗效良好。中国年新发NSCLC患者约90万，其中肺腺癌和肺鳞癌分别约60%和40%，鳞癌中驱动突变发生比例较低，PD1耐药后标准方案为多西他赛（ORR＜20%，PFS＜4个月，OS＜12个月）。Dato(TROP2ADC)在免疫耐药肺鳞癌中mPFS和mOS分别为2.8个月（HR=1.41）和7.6个月（HR=1.32），在免疫耐药肺腺癌中mPFS和mOS分别为5.5个月（HR=0.63）和14.6个月（HR=0.84）。IBI363在2025ASCO数据显示，31例EGFRw肺鳞癌患者接受3mg/kg Q3W治疗，cORR为36.7%，DCR为90%，mPFS为9.3个月，12个月OS率为70.9%。在PD-L1TPS<1%的受试者中，IBI363同样疗效积极：1/1.5mg/kg组（N=10）的cORR为30.0%、DCR为90.0%，3mg/kg组（N=13）的cORR为46.2%、DCR为92.3%，提示IBI363在PD-L1低表达人群中的潜在优势。

IBI363单药治疗后线CRC患者mOS为16.1月，联用贝伐组mOS尚未成熟。中国新发结直肠癌患者约52万，三线及以上治疗推荐方案为呋喹替尼单药治疗(ORR4.7%，mPFS3.7个月，mOS9.8个月)，以及FTD-TPI联合贝伐珠单抗（ORR6.1%，mPFS5.6个月，mOS10.8个月）。IBI363在2025ASCO数据显示，68例CRC患者（63.2%既往接受过≥3L治疗，61.8%存在肝转移）接受了不同剂量（0.1-3mg/kg）单药治疗，总体mOS为16.1个月，无肝转移组mOS为17个月。73例CRC患者（54.8%既往接受过≥3L治疗，56.2%存在肝转移）接受了不同剂量（0.6-3mg/kg）IBI363联合贝伐珠单抗治疗，总体cORR为15.1%，mPFS为4.7个月，无肝转移组cORR为31.3%，mPFS为7.4个月。安全性方面，单药和联合治疗受试者中，分别有27.9%和35.6%报告了3级及以上TRAEs。

IBI363用于免疫耐药黑色素瘤mPFS为5.7个月，已启动头对头K药在既往未经过系统性治疗黑色素瘤中的关键注册临床。IBI363在2025ASCO数据显示，31例肢端型及黏膜型黑色素瘤患者（均为免疫治疗耐药，其中64.5%既往接受过≥2L治疗），接受1mg/kg Q2W剂量治疗，cORR为23.3%（黏膜型为25.0%，肢端型为20.0%），mPFS为5.7个月，mOS为14.8个月，12个月总OS率为61.5%。IBI363整体耐受性良好，3级及以上TRAE发生率为29.0%，3.2%患者因TRAE停药。公司已启动IBI363单药治疗对比帕博利珠单抗在既往未经过系统性治疗黏膜型及肢端型黑色素瘤的关键注册临床，计划入组180名受试者，主要终点是PFS。2025年3月，该临床完成首例患者给药。

信达生物2025年多项重要管线进展值得关注。1）玛仕度肽：2025年肥胖（6mg）和T2DM适应症获批上市，2025年底/2026年初肥胖（9mg）及T2DM合并肥胖（头对头司美格鲁肽）的3期临床数据读出。2）匹康奇拜单抗（IL23p19）：银屑病适应症获批上市。3）多项临床数据读出：IBI128（XOI）：中国高尿酸血症2期临床数据读出；IBI356（OX40L）的特异性皮炎1期和IBI355（CD40L）干燥综合症1期临床数据读出；多项ADC管线的1期数据读出。

投资建议：

DCF法和NPV法进行估值并取二者平均数，测算出目标市值为1574亿港元（汇率0.94），对应股价为95.42港元，维持“买入”评级。

风险提示：

研发或销售不及预期风险，行业政策风险。