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ASCO点评：IBI363彰显成为下一代免疫疗法的潜力

原文出处：招银国际　贡献者：研报专业户

信达生物(01801)

针对免疫耐药的鳞状和非鳞状（sq和nsq）NSCLC均展现出良好的生存获益。IBI363（PD-1/IL2）在免疫耐药的sq-NSCLC领域极具前景，其单药（3mg/kg）达到9.3个月的mPFS，相较于其他在研品种颇具竞争力，例如针对IO经治的sq-NSCLC，SKB264和YL201的mPFS仅为5.1个月和4.1个月。康方生物的下一代IO AK112联合多西他赛在既往接受免疫治疗的NSCLC（包括sq和nsq）中的mPFS为7.1个月，12个月OS率为65%，而IBI363单药的12个月OS率亦已达到70.9%（sq）和71.6%（nsq）。IBI363在IO经治的EGFR野生型腺癌（nsq-NSCLC）的mPFS为5.6个月，与SKB264、BL-B01D1相差不大，但OS获益显著，12个月OS率同鳞癌相似，显示出IBI363作为免疫疗法具有明显的拖尾效应带来的生存获益。信达生物计划在2H25启动IBI363针对IO经治的sqNSCLC的III期临床。

在结直肠癌领域具有高度差异化潜力。在3L+结直肠癌（CRC）中，IBI363展现出优异的疗效信号及安全性。IBI363单药1mg/kg Q2W的cORR为13.6%，mOS长达17.5个月。IBI363联合贝伐珠单抗表现出更强的竞争力，cORR提高到19.4%，mPFS达5.6个月，OS未成熟。对比来看，呋喹替尼在3L+CRC的中国FRESCO研究中，ORR为4.7%，mOS为9.3个月；而在全球FRESCO-2研究中，ORR仅为1.5%，mOS仅为7.4个月。TAS-102联合贝伐珠单抗在三线CRC的试验中入组了具有更好基线的患者，但其ORR亦仅为6.1%，mOS为10.8个月。在安全性方面，IBI363≥3级TRAEs发生率单药为27.9%，联合治疗为35.6%，明显好于呋喹替尼在FRESCO（46.0%）和FRESCO-2（36.0%）的安全性。信达计划于2H25启动IBI363联合贝伐珠单抗用于三线MSS型CRC的III期试验。

IBI363安全可耐受。IBI363的三级以上TRAE比例处于合理范围。例如3mg/kg Q3W单药在后线NSCLC的三级以上TRAE为44%，单药在后线CRC的三级以上TRAE为28%，联用贝伐珠单抗在后线CRC的三级以上TRAE为36%。对比来看，在HARMONi-2研究中，针对基线情况较好的一线PD-L1阳性NSCLC患者，AK112的三级以上TRAE比例为29.4%，Keytruda为15.6%。IBI363在后线肿瘤治疗的安全性整体可控，此外，IBI363整体因为安全性导致停药的比例较低。IBI363最常见TRAE是关节痛、贫血、皮疹等，其中三级以上的副作用占比较低。

维持买入评级，目标价94.74港元。我们预计IBI363经风险调整的海外峰值销售额有望达到38亿美元，经风险调整的国内峰值销售额有望达到40亿元人民币。鉴于IBI363作为下一代IO品种的潜力得到进一步验证，我们上调信达生物基于DCF的目标价至94.74港元（WACC：9.0%，永续增长率：3.0%）。

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