ASC40痤疮适应症III期临床达到所有终点，疗效数据优秀
歌礼制药-B(01672)
投资要点
事件：6月4日公司宣布FIC每日一次口服小分子FASN抑制剂地尼法司他（ASC40）治疗中重度寻常性痤疮的III期临床试验达到所有主要、关键次要及次要终点。经安慰剂校准后的治疗成功率，地尼法司他（18.6%）疗效比FDA批准的沙瑞环素（9.4%）和多西环素（6.7%）分别高98%和178%。与FDA批准的柯拉特龙乳膏（11.6%）相比高60%。
目前痤疮疗法治标不治本，临床期待新药：根据美国皮肤病学会（AAD）的《寻常痤疮管理指南》，临床上寻常痤疮治疗以外用制剂为主，全身抗生素、激素药为辅，且大部分药物均存在治标不治本的问题。而地尼法司他开创全新痤疮治疗路径，为FIC药物。治疗机制：（1）通过抑制人皮脂细胞的脂肪酸从头合成（DNL），直接抑制面部皮脂生成；和（2）通过减少细胞因子分泌和Th17分化来抑制炎症。皮脂分泌过剩是导致痤疮的主要诱因之一，地尼法司他独特的作用机制可直接减少皮脂分泌过剩，而其他大多数痤疮治疗药物并不针对痤疮的根本原因。
地尼法司他III期临床达到所有终点，疗效数据优秀：地尼法司他具备优秀的疗效。第12周时，地尼法司他治疗组治疗成功为33.2%，安慰剂组为14.6%；治疗组总皮损计数相对基线下降是57.4%，安慰剂组为35.4%；治疗组炎性皮损计数相对基线下降63.5%，安慰剂组为43.2%。安全性数据同样优秀。地尼法司他和安慰剂在治疗期间发生TEAE的概率相当，任何类别的与试验相关TEAE发生率均不超过10%。所有与地尼法司他相关的不良事件均为轻度或中度。未来有望成为疗效显著、患者依从性高、安全性好的BIC痤疮药物。
差异化布局小分子减重赛道，ASC30和ASC47潜力较大：小分子药具有使用方便、依从性好、生产成本低、易于保存和运输等优势，海外头部制药企业纷纷布局该赛道。ASC30是目前唯一一款既可每天口服，也可每月一次皮下注射的GLP-1小分子，满足了不同市场人群的需求，具备稀缺性。据此前披露数据，肥胖患者接受ASC30口服治疗4周后，体重下降6.3%，其口服片剂有望成为BIC药物。此外ASC47是靶向脂肪细胞THRβ靶点的小分子药物，每月一次皮下注射，有减脂不减肌潜力，是首个THRβ靶点的小分子减肥药。目前I期SAD研究数据已读出，在美国联合司美格鲁肽临床研究已经完成首例患者给药。
盈利预测与投资评级：随着地尼法司他III临床期顺利结束，公司预计将在2025年提交药监局申报上市，2026年贡献收入。我们维持公司2025年营收预测，上调2026年营收预测至0.4亿元，新增2027年营收预测为1亿元。结合原FCFF估值模型，上调目标价至11.88元人民币，维持“买入”评级
风险提示：管线研发进展不及预期；市场竞争加剧；上市时间不及预期。
TA关联分析
-
买入
操作
-
--
趋势
-
11.88
估值
-
--
基本面
S标识的空间和信息并非相应的个人/组织在U财经创建和发表，而是其公开发表信息的转载和动态的报道，或由系统采集和生成，不保证准确性 、及时性和完整性，不代表U财经立场，不构成投资建议，据此操作，风险自担。如涉及版权或其它问题，请联系我们。
