【中药】医药生物行业周报：AI+医疗信息化政策密集发布，医保赋能商业险支持创新

报告摘要

投资要点:

本期(11.16-11.23)上证指数收于3267.19,下跌1.91%;沪深300指数收于3865.70,下跌2.60%;中小100指数收于3865.70,下跌3.26%;本期申万医药行业指数收于7428.77,下跌2.36%,在在申万31个一级行业指数中涨跌幅排名居第21位。其中,中药、医药商业、化学制剂、生物制品、医疗服务、原料药、医疗器械的周涨跌幅分别为-2.62%、-2.16%、-0.92%、-2.59%、-4.54%、-2.64%、-2.20%。

重要资讯:

CDE发布《以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则(征求意见稿)》

11月19日晚,CDE发布通知,公开征求《以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则(征求意见稿)》意见。本指导原则旨在阐明以患者为中心的中药新药研发的总体原则和关键问题,指导申请人基于患者需求挖掘符合当前诊疗实际和中医药疗效特点的临床定位,在人用经验研究及临床试验中如何收集患者体验数据,选择、开发、应用符合中医药特点的疗效评价工具,综合评估获益与风险,助力“说明白、讲清楚”中医药的疗效,为开展以患者为中心的中药新药研发提供技术参考。

全球首个针对肺癌脑转移的EGFR-TKI新药“佐利替尼”获批上市

2024年11月20日,国家药品监督管理局正式批准江苏晨泰医药科技有限公司与阿斯利康合作研发的1类创新药盐酸佐利替尼片(商品名:泽瑞尼)上市。

这款创新药物专为患有非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者设计,特别是那些携带表皮生长因子受体(EGFR)19号外显子缺失或21号外显子L858R突变的个体,并且这些患者的肿瘤已转移至中枢神经系统(CNS),处于局部晚期或转移性阶段,它作为这类患者的一线治疗方案。这一批准标志着我国在肺癌治疗领域取得了新的突破。

FDA加速批准突破性HER2靶向双特异性抗体

11月21日,Jazz Pharmaceuticals公司宣布,美国FDA已加速批准与Zymeworks联合开发的双特异性抗体Ziihera(zanidatamab)上市,用于治疗经FDA批准检测确诊为HER2阳性(IHC3+)的经治无法切除或转移性胆道癌(BTC)成人患者。Ziihera的加速批准是基于独立中央评审(ICR)确定的52%的客观缓解率(ORR)和14.9个月的中位缓解持续时间(DOR)。目前正在开展的3期验证性临床试验HERIZON-BTC-302正在评估Ziihera联合标准治疗与标准治疗相比用于HER2阳性BTC患者一线治疗的效果。

核心观点:

11月14日,国家卫生健康委等三部委联合发布《卫生健康行业人工智能应用场景参考指引》,为“人工智能+”在医疗领域的创新应用指明了方向。自2016年起,我国便开始围绕AI出台相关政策,从宏观角度出发,推动AI技术在医疗领域的应用,2024年,国家和地方层面的政策更是密集发布。

在医学影像AI产品方面,国内的一些医疗人工智能产品已经嵌入医疗领域中的绝大多数场景,比如高精度的多病种辅助诊断等。在医疗信息化方面,评级是医院配置AI的主要动力。国内的电子病历分级评价工作起步于2011年,2019年电子病历应用功能水平评价被正式纳入三级公立医院绩效考核要求。2024年6月,全国有98家医疗机构通过2023年电子病历五级及以上,其中获评7级的有1家(北医三院),北京协和医院、北京友谊医院、中日友好医院等15家医院获评6级;其余82家医院为新增五级医院。随着未来更多医院向电子病历高等级评级发起“冲刺”,医疗信息化相关企业有望迎来发展机遇,建议关注嘉和美康等。

近期,2024年医保谈判结束。从医保目录调整的趋势上看,医保目录优化结构,腾笼换鸟的逻辑延续;此外,随着近年来我国创新药进入收获期,医保作为目前国内医药最大的支付方,在“保基本”的总体基调下,支持面向未被满足需求的医药创新成为主要的方向。2024年7月,国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》,进一步明确了对医药创新的全方位支持。结合以往的趋势,我们认为,创新药仍然是医保支持的重要方向。此外,医保谈判结束一周后,国家医保局召开了医保平台数据赋能商业健康保险发展座谈会,邀请中国人寿、中国人保等10家机构参加。商保机构负责人交流了全国统一医保系统平台和大数据赋能商业健康保险发展存在的问题障碍并提出意见建议。根据麦肯锡的研究,2020年,医保支出贡献了医疗总费用的半壁江山,中国商业健康险的赔付支出仅占中国直接医疗支出的约5%,同时个人自付占比达46%,商业健康险尚未对医保形成足够补充。此次国家医保局首次向商保行业系统对接医保数据资源,从顶层设计角度赋能推动商业健康险落地,将从长期角度改善我国创新药支付环境,进一步利好创新药及其产业链的发展。

短期来看,医药行业在当下宽货币力度大幅加码、市场经济有望持续向好的经济预期下,建议关注:1.创新药械及其产业链,随着我国集采、医保谈判常态化的持续推进,仿制药已经难以为企业提供额外的业绩增长支撑,药械的创新和出海是企业未来发展的趋势,重点关注恒瑞医药、迪哲医药-U、迈瑞医疗等;2.线下药房和连锁药店,近年来,随着一系列政策的出台,零售药店向连锁方向发展。随着政策的引导,公立医院、公立基层医疗机构的市场规模将逐步向零售药店转化。在此背景下,具备品牌优势、连锁经营的成熟管理模式和产业链上下游更强议价能力的连锁药店企业相较于个体药店将具备更强的竞争优势,重点关注益丰药房、一心堂等;3.兼具消费和院内需求的医疗服务行业,市场消费需求有望得到改善,院内门诊人次有望加速恢复,前期受到压制的常规医疗需求、门诊消费或将进一步释放,如爱尔眼科等。

长期来看,随着药品、耗材带量采购工作持续推进,安全边际高、创新能力强、产品管线丰富和竞争格局较好的企业有望在长周期持续受益,建议继续围绕创新药及创新药产业链、高端医疗器械、医疗消费终端和和具备稀缺性和消费属性的医疗消费等布局,同时挖掘估值相对较低的二线蓝筹:

1)创新药及创新药产业链,包括综合类和专科创新药企业,建议关注恒瑞医药、恩华药业、复星医药、科伦药业、君实生物-U、信立泰、康辰药业、华东医药、荣昌生物、博腾股份、泰格医药、一品红等;

2)受益医疗新基建,具备进口替代和自主可控能力的高端医疗器械龙头,建议关注迈瑞医疗、联影医疗、乐普医疗、普门科技、欧普康视、开立医疗、海尔生物等;

3）受益市场集中度提升的连锁药店龙头，建议关注一心堂、益丰药房等；

4）受益竞争力突出的综合医疗服务行业，建议关注爱尔眼科、通策医疗、普瑞眼科、美年健康等；

5）具备消费和保健属性的药品生产企业，建议关注天士力、华润三九、同仁堂、东阿阿胶等。

风险提示：行业政策风险：市场调整风险