【生物制品】医药生物行业周报：多个重磅数据读出，中国创新药企闪耀WCLC、ESMO大会

主要观点

2024年9月7日-10日在美国圣地亚哥举办的WCLC（世界肺癌大会），以及2024年9月13日至17日在西班牙巴塞罗那举办ESMO（欧洲肿瘤内科学会）大会上多家中国创新药企发布重磅数据，闪耀大会。

全球首个对比帕博利珠单抗取得显著阳性结果的随机对照大III期研究

依沃西HARMONi-2重磅研究成果在WCLC发表

2024年9月8日，康方生物（9926.HK）在2024WCLC大会上发布了公司自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药依沃西单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性III期临床研究(HARMONi-2/AK112-303）的重磅研究数据，该研究作为Late-Breaking Abstract（LBA）在本届大会以Oral形式重磅发布。

ITT mPFS：依沃西相比帕博利珠单抗取得创纪录研究结果，mPFS11.14个月vs5.82个月。

ITT HR：依沃西相比帕博利珠单抗降低疾病进展或死亡风险达49%，PFS HR达0.51（P<0.0001）。

ITT ORR&DCR：依沃西相比帕博利珠单抗显著提升了患者的ORR（50.0%vs38.5%）和DCR（89.9%vs70.5%）。

PD-L1表达亚组：依沃西相比帕博利珠单抗在PD-L1TPS≥50%人群的PFS HR达0.46，在PD-L1TPS1-49%人群的PFS HR达0.54。

鳞癌/非鳞癌亚组：依沃西相比帕博利珠单抗在鳞状非小细胞肺癌人群的PFS HR达0.48，在非鳞状非小细胞肺癌人群的PFSHR达0.54。

难治性亚组：依沃西相比帕博利珠单抗，在肝转移、脑转移等难治性患者人群均具有显著更优的临床获益。

依沃西安全性优异：在ITT人群（不同PD-L1表达水平、鳞癌和非鳞癌、各难治性亚组，以及严重高出血风险人群）中，依沃西展现了优异的安全性。

伏美替尼单药一线治疗EGFR PACC突变非小细胞肺癌的研究数据于2024WCLC主席研讨会发布

2024年9月9日，艾力斯在WCLC的主席研讨会（PresidentialSymposium Presentation）上公布了伏美替尼单药一线治疗EGFRPACC突变型非小细胞肺癌患者的全球Ib期概念验证随机研究（FURTHER）数据：

在240mg QD剂量组，BICR评估的ORR为81.8%，BICR确认的ORR（cORR）为63.6%；在伴随中枢神经系统转移灶的患者中，cORR为46.2%。

90.9%（n=20/22）的已确认缓解的患者仍处于研究中，在数据分析时尚未达到中位缓解持续时间（DoR）

在基线脑转移的一线患者中，由BICR确定的CNS ORR为46.2%（n=6/13）

耐立克？获ESMO口头报告，展示治疗SDH缺陷型GIST的持续临床疗效

亚盛医药在2024年ESMO年会上，以小型口头报告（mini oral）形式公布公司原创1类新药奥雷巴替尼（商品名：耐立克？）治疗琥珀酸脱氢酶（succinate dehydrogenase,SDH）缺陷型胃肠间质瘤（gastrointestinal stromal tumor,GIST）的临床研究成果。截至2024年3月12日，入组的26例SDH缺陷型GIST患者中有6例获部分缓解（PR），客观缓解率（ORR）为23.1%，中位无进展生存期（PFS）为22个月。此外，潜在作用机制（MOA）研究表明，奥雷巴替尼通过调节参与血管生成、凋亡、增殖和存活等多种信号通路来发挥抗肿瘤活性。

安罗替尼联合派安普利单抗一线治疗晚期肝癌取得重要突破

中国生物制药创新药产品安罗替尼联合派安普利单抗一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的III期临床研究取得“双终点阳性”的临床结果，试验组中位无进展生存期（PFS）为6.9个月，对照组为2.8个月，疾病进展风险显著降低了47%。试验组中位总生存期（OS）为16.5个月，对照组为13.2个月，死亡风险显著降低了31%。PFS和OS均达到了预设终点。

SHR-1701联合化疗一线治疗HER2阴性晚期胃癌的全国多中心3期研究获得阳性结果

SHR-1701是恒瑞医药自主研发的一种抗PD-L1/TGF-βRII(转化生长因子β受体II)双功能融合蛋白。北京大学肿瘤医院彭智教授以口头报告的形式公布了“SHR-1701联合化疗对比安慰剂联合化疗用于HER2阴性胃或胃食管结合部腺癌(G/GEJA)晚期一线的3期临床研究”数据。

PD-L1CPS≥5人群中，SHR-1701组和安慰剂组分别发生93例(37.8%)和149例(60.1%)OS事件，中位生存期(mOS)分别为16.8个月和10.4个月，HR=0.53，p＜0.0001，达到统计学差异；分别发生133例(54.1%)和180例(72.6%)PFS事件，中位无进展生存期(mPFS)分别为7.6个月和5.5个月，HR=0.52；确认的ORR分别为56.5%和32.7%。

ITT人群中，SHR-1701组和安慰剂组分别发生153例(41.9%)和208例(56.8%)OS事件，mOS分别为15.8个月和11.2个月，HR=0.66，p＜0.0001，达到统计学差异；分别发生202例(55.3%)和256例(69.9%)PFS事件，mPFS分别为7.0个月和5.5个月，HR=0.57；确认的ORR分别为53.4%和32.8%。

我们认为中国创新药持续在世界各个肿瘤大会上读出重磅数据，带来惊艳的临床疗效，入选LBA以及口头报告，说明中国创新药被全球学术会议高度认可，标志着中国创新药具有全球竞争力，建议关注相关创新药企。

投资建议

建议关注：康方生物、艾力斯、亚盛医药、中国生物制药、恒瑞医药等。

风险提示

药品/耗材降价风险；行业政策变动风险等；市场竞争加剧风险等。