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【特宝生物】勇攀乙肝治愈珠峰,长效生物制剂龙头强势崛起

原文出处: 安信证券   贡献者:天气巨热无比

关联分析

特宝生物(688278)


推荐逻辑:(1)国内乙肝患者众多,当前主流疗法核苷(酸)类药物单药治疗临床治愈率仅有0~3%,而长效干扰素联合核苷(酸)类药物是可以实现较大比例乙肝临床治愈且长期维持的疗法。(2)公司为国内长效干扰素龙头企业,2021年公司长效干扰素市场占有率达68%;长效干扰素在接受规范治疗的乙肝优势患者中渗透率仅有2%,提升空间较大。(3)三大在研长效生物制剂有望成为未来新的业绩增长点,潜力较大。


国内乙肝未满足临床需求高,长效干扰素+核苷(酸)类药物联合疗法可能为解决方案。中国乙肝患者基数大,全国约有2000万人;其中规范治疗患者比例低,仅有约15%,约300万患者。乙肝发病机制复杂导致其难以完全治愈,临床治愈(即功能性治愈)是当前理想治疗终点。现有主流用药核苷(酸)单药方案临床治愈率低(仅有0~3%),多数患者需终生用药;而siRNA、ASO等新兴疗法的初步数据表明其可快速降低HBsAg,但停药可能面临反弹(部分研究表明siRNA、ASO等联用长效干扰素会有更好疗效)。目前,长效干扰素联合核苷(酸)类药物是经过大样本量研究证实可以实现较大比例乙肝临床治愈的疗法,其在优势患者中临床治愈率可达30%以上,且可长期维持。


公司核心产品派格宾着力乙肝临床治愈,未来业绩高速增长可期。公司为国内长效干扰素龙头企业,样本医院数据显示2021年公司长效干扰素(商品名派格宾)市场占有率达68%。近年来派格宾营收连年高速增长,年均复合增长率达48.4%,2021年销售收入达7.7亿元。我们认为派格宾未来增长确定性较高,主要基于以下几个因素:


(1)长效干扰素竞争格局良好:国内共4款长效干扰素,其中2款在售、1款退出国内市场、1款在研,派格宾目前市场份额达68%;


(2)派格宾影响力逐年提升:“珠峰”、“绿洲”项目有望改变乙肝医生、患者用药观念,公司深度参与上述项目有望借此提升产品影响力;


(3)说明书有望改写:目前派格宾联合核苷药物的注册3期临床已完成入组,联合用药有望写入说明书指导医生用药;


(4)渗透率提升空间大:长效干扰素在规范治疗的优势患者中渗透率为2.07%,在总体优势患者中渗透率为0.31%,渗透率提升空间较大;


(5)相对其他同类产品占据优势:派格宾相对其他产品在影响力、开发进度等多方面占据优势;


(6)其他新兴疗法短期影响小:根据目前国内乙肝新兴疗法的临床进度,我们预计2-3年内国内无新兴疗法上市,且目前尚无关键研究证实其长期临床治愈有效性。此外,有研究表明联用长效干扰素可提升疗效。


干扰素不良反应处理过程已规范化、流程化,派格宾市场规模有望达36.5亿元。在临床实践中,使用长效干扰素治疗乙肝最大的阻力为其严重的副作用,很多患者可能在治疗过程中由于干扰素的副作用终止治疗。目前国内医生在干扰素治疗乙肝的过程中已积累了足够的副作用处理经验,并已广泛应用在“珠峰”、“绿洲”工程中,整个副作用的处理已逐渐规范化、流程化,有望加强患者依存性。在当前长效干扰素治疗乙肝渗透率极低的背景下,我们预计随着慢性乙肝临床治愈科学证据的不断积累和认知水平的提升,整个长效干扰素治疗乙肝的市场渗透率有望不断上升,整个市场空间天花板较高。我们预计长效干扰素在接受规范治疗优势患者群体中渗透率为10%的中性假设下,整个国内长效干扰素乙肝治疗市场空间有望达52亿元,预计派格宾市场份额有望维持70%,对应市场规模36.5亿元。


已上市产品预计短期内业绩稳定,在研长效生物制品有望成为未来新的业绩增长点。目前公司其他已上市产品包括重组人粒细胞刺激因子注射液、注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子和注射用重组人白介素-11等,从近年相关产品营业收入来看,我们预计短期内上述产品业绩将维持稳定状态。目前公司在研产品中有三大长效生物制剂,分别是聚乙二醇重组人生长激素(YPEG-GH)、聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子(YPEG-G-CSF)、聚乙二醇重组人促红素(YPEG-EPO),目前均已在2、3期临床阶段,上述三个长效制剂未来有望成为公司新的业绩增长来源。


投资建议:我们预计公司2022年-2024年的营业收入分别为17.09亿元、24.42亿元、31.21亿元,同比增速分别为50.9%、42.9%、27.8%。净利润分别为3.00亿元、4.62亿元、6.47亿元,同比增速分别为65.8%、53.7%、40.1%;首次给予买入-A的投资评级。


风险提示:研发进展不及预期,临床试验失败的风险;医药政策影响不确定的风险;销售不及预期的风险。



编辑于:09/22 09:22
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