君实生物(01877)
投资要点
业绩总结：2024上半年，公司实现营业收入7.9亿元（同比增长17.4%），实现归母净利润-6.5亿元。
核心产品特瑞普利单抗销售收入快速增长。拓益？实现国内市场销售收入人民币6.71亿元，同比增长约50%。拓益？已累计在全国超过五千家医疗机构及超过两千家专业药房及社会药房销售。2024年起，拓益？新增3项适应症纳入新版国家医保目录，目前共有6项适应症纳入国家医保目录，是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物。目前，NMPA已批准拓益？的十项适应症，另有两项sNDA已获得NMPA受理，其中多项为公司独家或领先适应症。
特瑞普利单抗在海外多个国家/地区的上市申请稳步推进。国际化方面，特瑞普利单抗于2023年10月获得美国FDA批准上市，2024年1月，特瑞普利单抗已可以在美国获取及使用，目前可在全部33家NCCN指定癌症中心订购。特瑞普利单抗于海外其他国家和地区的上市申请进程亦在稳步进行：1L鼻咽癌以及既往含铂治疗进展的鼻咽癌的上市许可申请已分别获得TGA、HSA的受理；1L鼻咽癌和食管鳞癌的上市许可申请获得CHMP的积极意见；1L鼻咽癌和食管鳞癌上市许可申请已获得MHRA受理。
BTLA单抗国际多中心III期临床已完成中美欧日四地的首例受试者入组。2023年11月，JUSTAR-001研究成功召开全球启动会。截至本报告披露日，中国大陆、中国台湾、美国、日本、格鲁吉亚、土耳其监管机构均已批准该研究的开展，研究已完成中国、美国、欧洲及日本四地的首例受试者入组（FPI）及首次给药，正在持续入组。
研发管线高效推进，后续增长动力强劲。2024年4月，昂戈瑞西单抗的两项sNDA获得NMPA受理，用于治疗杂合子型家族性高胆固醇血症和他汀类药物不耐受或禁忌使用的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常。重组人源化抗IL-17A单抗针对中重度斑块状银屑病正在开展III期注册临床，已完成所有受试者入组。早期管线方面，公司将继续重点推进Claudin18.2ADC、PI3K-α口服小分子抑制剂、CD20/CD3双抗、PD-1/VEGF双抗、抗DKK1单抗等产品。
盈利预测：特瑞普利单抗销售步入正向循环，公司通过自主研发&对外合作不断丰富产品管线，维持业绩的高增速。预计公司2024-2026年收入增速分别为21.5%、63.2%、31.3%，归母净利润亏损分别为19.1、11.4和5.7亿元。
风险提示：在研管线研发进展或不及预期；海外上市进度或不及预期；未来上市产品不能进入医保的风险。
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