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【医药商业】新药周观点:JPM大会召开,信达、百济、君实公布2022年预计里程碑事件

原文出处: 安信证券   贡献者:研报专业户

关联分析

  本周新药行情回顾:2022年1月10日-2022年1月14日,新药板块涨幅前5企业:君实生物(+33.7%)、前沿生物(+31.5%)、众生药业(+19.5%)、歌礼制药(+17.6%)、云顶新耀(+17.1%);跌幅前5企业:永泰生物(-51.2%)、腾盛博药(-25.3%)、天境生物(-13.8%)、恒瑞医药(-8.3%)、迈博药业(-8.1%)。

  本周新药行业重点分析:本周,第40届JPM大会(J.P.MorganHealthcareConference,JPM)于美国东部时间2022年1月10日至13日召开。作为行业内规模最大、内容最丰富的医疗投资研讨会之一,JP摩根医疗健康大会吸引了全球大量生物医药公司参与,国内也有很多企业积极参与,包括信达生物、百济神州、君实生物等。本次JPM健康大会期间,信达生物、百济神州、君实生物均公布了其2022年度预计里程碑事件,具体如下:

  信达生物——2022年度预计里程碑事件:

  (1)创新药获批方面:信迪利单抗胃癌一线、食管癌一线、EFGRmNSCLC二线、nsqNSCLC一线(美国),佩米替尼胆管癌二线(中国大陆、香港),贝伐珠单抗(印尼)均有望获批上市。

  (2)注册申报方面:PI3Kδ抑制剂IBI376滤泡性淋巴瘤、BCMACAR-TIBI326多发性骨髓瘤、PCSK9单抗IBI306非家族性高胆固醇血症和杂合子家族性高胆固醇血症、ROS1/NTRK抑制剂IBI344ROS1+NSCLC、CTLA-4单抗IBI310宫颈癌有望申报上市。

  (3)新的3期/关键研究开展方面:CD47单抗IBI188骨髓增生异常综合征(2022H1)、GLP-1/GCGR激动剂IBI362肥胖和糖尿病(2022H2)、IL-23单抗IBI112银屑病(2022H2)、KRAS抑制剂IBI351(2022H2)均有望开展新的3期试验/关键研究。

  (4)关键POC研究数据读出方面:LAG3单抗IBI110(2022H1)、CD47/PD-L1双抗IBI322(2022H1)、TIGIT单抗IBI939(2022H1)、PD-L1/LAG3双抗IBI323(2022H2)、KRAS抑制剂IBI351(2022H1)均有望有关键POC研究数据读出。

  (5)POC或2期研究数据披露方面:CD47单抗IBI188骨髓增生异常综合征(2022H1)、CTLA-4单抗IBI310、LAG3单抗IBI110、CD47/PD-L1双抗IBI322、KRAS抑制剂IBI351、GLP-1/GCGR激动剂IBI362肥胖和糖尿病、IL-23单抗IBI112银屑病均有望有POC或2期研究数据披露。

  (6)首次体内研究开展方面:PD-1/IL-2双抗IBI363、CLDN18.2/CD3双抗IBI389、CD73单抗IBI325、PD-1/IL-21/IL-2三抗IBI395、VEGF-A/VEGF-CIBI333、VEGF/ANG-2IBI324、IGF-1RIBI311等均有望开展相关研究。

  百济神州——2022年度预计里程碑事件:

  (1)BTK抑制剂泽布替尼方面:有望更新全球3期头对头临床试验ALPINE的顶线数据;向美国FDA和欧洲药品管理局(EMA)递交慢性淋巴细胞白血病(CLL)适应症上市申请;在现有40多个国家以外的另外超过10个国家或地区上市。

  (2)PD-1单抗替雷利珠单抗方面:有望于2022年,食管癌二线治疗适应症获得FDA批准;在美国和欧盟递交包括NSCLC在内的新适应症上市申请;取得肝癌一线的顶线临床试验结果;鼻咽癌一线治疗、食管癌二线治疗、以及高度微卫星不稳定型(MSI-H)实体瘤二/三线治疗等适应症在中国获批。

  (3)TIGIT抑制剂ociperlimab方面:有望启动新的关键性临床试验;取得来自扩展队列的数据。

  (4)启动或推进多项早期阶段产品的临床试验方面:包括OX40激动剂BGB-A445、Bcl-2抑制剂BGB-11417、造血干细胞激酶1(HPK1)抑制剂BGB-15025等。

  (5)合作开发创新药方面:有望启动LAG-3单抗LBL-007联合PD-1的全球研究;继续参与Mirati的RTKs抑制剂sitravatinib联合PD-1NSCLC二/三线治疗3期临床试验;完成双特异性抗体zanidatamab胆道癌二线研究,继续胃癌一线研究。

  君实生物——2022年度预计里程碑事件:

  (1)获批上市方面:PD-1单抗特瑞普利单抗鼻咽癌(美国)、NSCLC一线(中国)、食管癌一线(中国)有望获批上市。

  (2)BLA申请方面:PD-1单抗特瑞普利单抗SCLC一线(中国/美国)、肝癌辅助(中国/美国)、食管癌一线(美国)、NSCLC一线(美国)均有望申报上市。

  (3)数据读出方面:PD-1单抗特瑞普利单抗NSCLC新辅助、肝癌辅助、SCLC一线、三阴乳腺癌一线、肝癌一线(联用贝伐珠单抗)、EGFR+NSCLC二线;PCSK9单抗JS002高血脂症、BTLA-4单抗JS0041/2期数据、IL-17A单抗JS005强直性脊柱炎与银屑病、PARP抑制剂JS109卵巢癌、PD-1/TGF-β双抗JS201实体瘤治疗相关研究均有望读出数据。

  本周新药获批&受理情况:

  本周国内有2个新药或新药新适应症获批上市,15个新药获批IND,26个新药IND获受理,12个新药NDA获受理。

  本周国内新药行业TOP3重点关注:

  (1)1月10日,恒瑞医药宣布,羟乙磺酸达尔西利片上市申请已获得批准,联合氟维司群用于激素受体(HR)阳性,人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌。

  (2)1月14日,云顶新耀宣布,公司获得新加坡国家药物开发平台EDDC研发的一组3CL蛋白酶抑制剂的全球独家授权,用于治疗新冠病毒肺炎。该药有望成为同类领先口服抗新冠病毒药物。

  (3)1月10日,君实生物与CoherusBioSciences共同宣布,双方将扩大于2021年达成的肿瘤免疫领域合作,Coherus已启动行使可选项目之一重组人源化抗TIGIT单克隆抗体(项目代号:JS006)的选择权的程序,以获得许可在Coherus区域开发JS006或含有JS006的任何产品用于治疗或预防人类疾病。

  本周海外新药行业TOP3重点关注:

  (1)1月10日,百时美施贵宝宣布与CenturyTherapeutics达成合作,共同开发基于iPSC的NK细胞疗法或T细胞疗法,适应症分别为AML和MM。

  (2)1月10日,默沙东宣布,Keytruda(帕博利珠单抗)在IB-IIIA期NSCLC术后辅助治疗的3期临床试验(KEYNOTE-091研究)中达到双主要终点之一。期中结果表明,与安慰剂对照组相比,Keytruda组的无病生存期(DFS)显著改善,与患者PD-L1表达水平无关。

  (3)1月11日,辉瑞宣布与DrenBio公司合作开发双特异性抗体,这种双特异性抗体将肿瘤细胞与髓系细胞相连接,可实现强大安全的免疫刺激、靶向吞噬作用和肿瘤抗原的交叉呈递。

  风险提示:临床试验进度不及预期的风险,临床试验结果不及预期的风险,医药政策变动的风险。

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