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【化学制药】IgA肾病全景图:国内百万级患者基数,IgAN掘金之路待启航

原文出处: 平安证券   贡献者:研报专业户

投资要点


IgA肾病不同国家地区流行病学差异大,亚洲地区发病率高,国内存量患者百万级别。IgA肾病主要特征为免疫球蛋白A(IgA)在肾脏中的积聚,无症状血尿伴不同程度的蛋白尿是最常见的临床表现,疾病多始发于青壮年,20-40岁患者占比约80%。IgA肾病是我国最常见的原发性肾小球疾病,占原发性肾病约35%-50%。从患者数来看,据沙利文


报告数据全球IgA肾病患者人数由2015年的880万人增加至2020年的930万人,其中我国约占220万人;预计2030年全球患病人数达到1020万人,中国约达240万人。在美国IgA肾病属于罕见病,患者基数不大,仅约13万-15万患者数,相比之下,我国确诊为IgA肾病的存量患者数百万级别,群体基数庞大。


IgA肾病目前尚无特异性治疗方法,主要仍是以控制血压及蛋白尿,延缓肾功能及疾病进展为主要目标。2021版KDIGO指南指出对于蛋白尿>0.5g/d患者推荐长时间使用血管紧张素转换酶抑制剂ACEI或血管紧张素受体拮抗剂ARB治疗,目标是达到蛋白尿<1g/d;若经过3-6个月支持治疗后,尿蛋白仍大于等于1g/d,且eGFR>50ml/min的患者,可使用持续6个月的糖皮质激素治疗,但由于长时间使用糖皮质激素存在众多不良反应,糖皮质激素治疗IgA肾病中高进展风险患者仍存在一定争议;指南对于免疫抑制剂治疗IgA肾病推荐程度较低,仅当IgA伴新月体形成且肾功能下降较快时使用,目前用于治疗IgA的免疫抑制剂主要包括环磷酰胺CTX、吗替麦考酚酯MMF、他克莫司等。


从IgA肾病“四重打击假说”发病机制出发,治疗原发性IgA肾病创新疗法可分为四大类。IgA肾病发病机制目前尚未明确,相对比较公认的为“四重打击假说”,针对该假说的各个步骤,可将治疗原发性IgA肾病疗法分为几大类:(1)抑制过度的黏膜免疫反应,从源头减少免疫原的产生,代表性药物为云顶新耀已获批上市产品耐赋康(2023年11月大陆获批),其完整2年临床3期观察到持久的蛋白尿下降作用,且显著减少eGFR下降。(2)B细胞因子(BAFF/APRIL)抑制剂:消除产生抗体的b细胞并减少自身抗体的产生,进度偏后期项目有泰它西普(BAFF&APRIL双重抑制剂,荣昌生物,临床3期)、阿塞西普(BAFF&APRIL双重抑制剂,vera Pharmaceutical,临床3期)、zigakibart(单靶点APRIL,诺华,临床3期)、sibeprenlimab(单靶点APRIL,Otsuka,临床3期)、povetacicept(BAFF&APRIL双重抑制剂,Vertex,预计24H2进入临床3期)。(3)内皮素/血管紧张素拮抗剂:扩张血管降低血压。双重内皮素血管紧张素受体拮抗剂sparsentan(Travere)于2023年2月在美获加速批准,2024年3月提交补充新药申请;诺华收购Chinook的内皮素受体拮抗剂Atrasentan预计2024年在美提交上市申请;国内智康弘义SC0062进入临床2期。(4)补体系统靶向治疗:抑制补体活化路径,降低机体免疫和炎症反应发生。其中诺华iptacopan(靶向CFB)临床3期达到中期分析主要终点,预计2024年在美递交加速批准申请;阿斯利康ravulizumab(靶向C5)处在全球3期中;恒瑞医药HRS-5965(靶向CFB)、康诺亚CM338(靶向MASP2)、恒瑞医药SHR-2010(靶向MASP2)均处在临床2期。


投资建议:国内IgA肾病发病率相比全球其他国家地区高,国内确诊IgA存量患者百万级别,且目前IgA肾病治疗以支持性治疗为主。患者群体庞大及临床需求未被满足,建议关注IgA肾病产品在研的创新药企如云顶新耀、荣昌生物、康诺亚、恒瑞医药等。


风险提示:行业政策变动风险;研发进展不及预期风险;竞争加剧风险;产品上市后商业化表现不及预期。


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低空经济概念,估计炒不了多远。
1、民用无人机,强如大疆,一年也就300多亿产值,和卖10万台30万的汽车差不多,也就是这个行业总规模也就相当于一个理想汽车。
2、飞行汽车,一个试验性的细分行业。
3、通用航空,在美国规模挺大,咱们有遍地的高铁和高速公路网啊,民航飞机还是弱项,机场也不多,发展天花板太低。
低空经济发展是要发展,预期可撑不起爆炒股票,挣点钱得了,憋着你信进去了

开局本来是不错的,但金融三马车,石油,酿酒,电信运营等巨无霸一发力,
双创直接被绿,而大盘也随着人气的回落而翻绿,
低空经济,AI模型,短剧游戏依旧是涨停的主力

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