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【医药商业】医药行业点评:濒危动物药材人工替代品迎来新风口,出台政策利好

原文出处: 民生证券   贡献者:研报专业户

事件:2024年2月5日,为“支持珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用”,国家药品监督管理局药品审评中心发表关于公开征求《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则(征求意见稿)》和《替代或者减去已上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则(征求意见稿)》的通知。珍稀动物类中药材人工制成品以及替代药味可参照上述技术指导原则开展研究,对人工合成制品临床研究作进一步明确。


人工合成替代濒危动物中药材成为产业新趋势。国内濒危药材在临床上多用于急症、重症和慢性病的治疗,具有疗效确切、起效快、作用强的特点,为100余种名优中成药和300余种经典名方的君药或主要药味。《中国药典》自2010年版开始不再新增收载濒危动物药材,引导使用体外牛黄、人工麝香、人工虎骨等替代原药材。2023年7月施行的《中药注册管理专门规定》中,支持珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用。本次相关政策落地,已完成临床前研究的品种(如人工羚羊角、熊胆等)均有望快速开启临床,人工合成替代天然药材或成未来发展趋势。


国内企业已有成功案例,利润空间丰厚。健民集团旗下子公司健民大鹏是国内体外培育牛黄的独家生产商,疗效接近天然牛黄,目前主要用于安宫牛黄丸的生产,2023H1实现净利润2.9亿元。上海凯宝持股33%重庆极泽,2014年开始体外培育熊胆粉的研究,截至2023年已在海南拥有独家标准。华纳药厂参股公司开展珍稀动物药材人工替代品研究项目ZY022和ZY023,其中ZY022已完成临床前研究。金花股份的人工虎骨粉,成分及含量与天然虎骨基本相似,用于金天格胶囊等产品。产业链中人工合成原材料厂商的价值量占比较高,若能分得天然原材料部分增量则能进一步增厚利润。同时人工制成品成本较低,例如人工麝香价格约6万元/公斤,与天然麝香数十万的价格相比极大地降低了制药成本。


投资建议:目前我国已有企业实现体培牛黄、人工麝香等濒危中药材人工替代,随着相关政策陆续出台,预计人工合成濒危动物药材替代天然药材趋势进一步凸显,建议关注华纳药厂、上海凯宝、健民集团(“推荐”评级)、金花股份等。


风险提示:行业政策变动风险;产品销售不及预期风险;竞争加剧风险;产品研发进度不及预期风险;政策监管环境变化风险。


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